使用上の注意

全般的な注意
1.本製品は、体外診断用でありLHの検出を目的とするものです。本製品を避妊など他の目的のために使用しないでください。
2.診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断してください。
3.添付文書に記載した事以外の使用方法については保証を致しません。

効能・効果

使用目的：尿中のヒト黄体形成ホルモン(hLH)の検出

用法・用量

（1）測定原理
本キットは金コロイドクロマト免疫測定法により尿中のヒト黄体形成ホルモン（hLH )の検出をするものである。
テストスティックの採尿部に吸収された尿中に存在するｈLHは毛細管現象により、テストスティック下部にある金コロイド標識抗hLH・モノクロール抗体と結合し、 複合体を形成する。
この複合体はさらに毛細管現象により移動しテストスティック中央判定窓に固定化された抗hLH抗体に捕捉され、赤紫色の線となって判定窓に現れる。
尿中にhLHが感度以下しか存在しない場合は、判定窓に線は現れない。
（2）特徴
ドゥーテストLHは尿中のｈLHピークを検出することにより排卵を予測するものです。
1.尿を検査スティックにかけるだけのワンステップで操作が簡単。
2.結果がラインの濃さだけでわかり、判定が容易。

操作上の注意
（1）妨害物質
＊本試験による尿中ｈLH の検出は、下記の物質及び濃度で感度の低下を示さない。

＊本試験による尿中ｈLH の検出はｐH4-9の範囲では、阻害を受けない。
（2）不妊治療のための薬剤投与が測定結果に影響を及ぼすことがある。

操作方法
1.個包装を破って中のテストスティックを取り出し、キャップをはずす。
2.テストスティックの採尿部に尿を2秒以上かけ、キャップをかぶせる。(5秒以上かけないこと)。又は採尿容器に尿を採った場合は、テストスティックの採尿部全体を2秒以上5秒未満、尿につけ、キャップをかぶせる。
3.8分以降に判定窓内を観察し、次のように判定する。

測定結果の判定方法
　陽性：判定窓内に赤紫色の線が認められたとき。
　陰性：判定窓内に赤紫色の線が認められないとき。

判定上の注意
（1）確認サインが発色しない場合は、再検査を行うこと。
（2）妊娠、分娩後、流産後、胞状奇胎、繊毛癌等の繊毛性疾患、人工妊娠中絶後、あるいは不妊治療のための薬剤投与、内分泌障害、閉経期などでは陽性を示すことがあるので他の臨床所見にも注意すること。
（3）通常、排卵期には25IU/l以上のｈLH濃度となり、本テストスティックを使用する時、陽性反応を示すが、女性の内分泌的背景、例えば不規則な月経周期、短期LHサージ （12時間以内）などの要因により、まれに陰性を示すことがある。

性能
操作方法に従い感度、正確性、同時再現性の各試験を行った場合、下記の規格に適合する。
1.感度試験
ｈLH濃度25IU/l以上で陽性と判断される。
2.正確性試験
陰性尿、及び陰性尿にｈLHを50IU/l添加した試料を調整し、操作したとき、、両者の線の色の濃淡に明らかな差が認められる。
3.同時再現性試験
感度試験と同様な操作を3回同時に行うとき、いずれも陽性と判定される。
4.相関性
他社品Aとは、次のような相関が認められた。（ｎ-50）
他社品A　陽性 　　　ドゥーテストLH・・・陽性：18　陰性：2
他社品A　陰性 　　　ドゥーテストLH・・・陽性：2　　陰性：28

成分・分量

検査スティック1本中
抗ヒト黄体形成ホルモン抗体（ウサギ）液・・・2.4μｌ
金コロイド標識抗ヒト黄体形成ホルモンモノクロナール抗体（マウス）液・・・35μl

保管および取扱い上の注意

1.使用上の注意
(1)テストスティックの採尿部には手を触れないでください。
(2)使用期限の過ぎたテストスティックを使用しないでください。
(3) 採尿容器に採尿後は、できるだけすみやかに検査してください。
(4)直射日光は避けて保存してください。
2.廃棄上の注意
本品を廃棄する際には、プラスチックゴミとして廃棄してください。
3.貯蔵方法　室温
4.有効期間 24ヶ月。外箱およびテストスティックの袋に表示の使用期限内に使用してください。

お問い合わせ先

ドゥーテストLHお客様相談室
　電話：0120-610-219　
　　　　　　　　　受付時間 9:00-18:00（土、日、祝日を除く）
製造販売元
ロート製薬株式会社
　 544-8666大阪市生野区巽西1-8-1